近日，先健科技旗下深圳市先健心康医疗电子有限公司（以下简称先健心康公司）收到由 British Standards Institution (英文简称“BSI”，中文译名“英国标准协会”)颁发的ISO 13485:2016质量管理体系证书。
先健心康公司为先健科技旗下专注于心律管理类医疗器械产品研发、生产和销售的子公司。 先健心康公司取得ISO 13485:2016认证，标志着先健有源医疗器械产品的设计开发、生产、分销和服务全过程均符合国际质量管理体系标准的要求。
先健心康公司总经理曾乐朋博士表示：“先健心康公司获得ISO 13485认证是对公司质量体系的肯定。质量是企业的生存之本，我们将继续加强质量体系的管理，为设计生产高质量的医疗器械提供管理体系保障。同时，ISO 13485证书的获得也将有助于公司有源医疗器械产品在欧盟等海外市场投放，促进公司海外业务的发展。”
ISO 13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
ISO 13485是面向医疗器械行业的质量管理体系标准，很多国家将ISO 13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。ISO 13485质量管理体系标准是欧盟协调标准，被认为是欧洲医疗器械指令下的CE法规的基础。在中国，该标准已转化为 YY/T0287-2017标准发布实施。美国FDA于2018年宣布将使用ISO 13485:2016取代现行的质量体系法规(QSR 820)，这标志着ISO 13485标准已得到了全球的认可。
