先健科技三大创新器械亮相国际经导管心血管治疗学会议（TCT2015）
2015-10-23
在刚结束的国际经导管心血管治疗学会议(TCT)2015上，先健科技自主研发的左心耳封堵器（LAmbre™）、卵圆孔未闭封堵器（IrisFit™ PFO）及铁基全吸收冠脉支架（IBS）赢得了全球医学界的高度关注。
LAmbre™ LAA封堵器六项特征
会议期间，德国的Jar Wun Park教授和香港的Yat Yin Lam教授分别介绍了先健科技LAmbre™ LAA封堵器的性能优势和国际临床进展。对比现有市场上的左心耳封堵器，LAmbre™显示出明显的设计特征：
1. 手术操作简单，学习曲线短；
2. 可适应不同形状的（包括单腔和多腔）和不同尺寸左心耳（LAA）解剖结构；
3. 独特的脚勾设计可以稳定地固定在左心耳（LAA）中，减少器械栓塞，同时保证释放前任何时刻全回收和重新定位放置；
4. 双盘结构保证完全关闭，无泄漏，以防止血栓在该区形成；
5. 在密封位置快速内皮化，长期植入后，在密封位置无血栓形成；
6. 最小输送鞘管尺寸，对房间隔及血管更小的损伤。
在目前全球已完成的271例临床入组中，LAmbre™ LAA封堵器植入成功率达99.6%，无1例器械栓塞，仅5例发生心包积液（1.8%），1例发生手术中风（0.4%）。在FDA Town Hall上，主持人Saibal Kar也就先健的LAmbre™未来进入美国与FDA进行了深入讨论。
IrisFit™ PFO上市后临床结果优秀
10月14日，德国法兰克福心血管中心Horst Sievert医生大篇幅介绍了我司设计改进的IrisFit™ PFO的六大性能特征及最新上市后临床试验结果（2013年前，该产品已在德法两国完成上市前临床，并取得CE证）：
截止今年6月份，IrisFit ™PFO在德国法兰克福心血管中心完成49例病人入组，手术成功率100%。除2例临时性房颤外，无1例残余分流，无栓塞或器械相关不良事件，显示了高封堵率和低并发症。
铁基全吸收支架性能优越值得期待
10月15日，先健科技首席技术官张德元博士受大会邀请介绍铁基全吸收支架的设计进展，设计优越的机械性能与现有最好的永久支架相当，全吸收周期可控制在1年左右。该产品为全球唯一铁基可降解支架，全新的材料设计，全新的吸收原理，正面的动物实验结果，吸引全球众多医生关注。
LAmbre™左心耳封堵器、IrisFit™ 卵圆孔未闭封堵器及铁基全吸收冠脉支架（IBS）同时亮相今年TCT大会，充分展示出先健科技近年来先进的创新成果、具有前瞻性的国际战略以及产品研究设计和企业整体实力的全面提升。
疾病治疗知识普及：
房颤病人的中风预防：
房颤是最常见的持续性心律失常，是心房老化或纤维化的结果。据统计，2014年欧洲和北美的房颤发病率达2~3%，大约有200多万美国人和450万欧洲人患有房颤。在我国30岁~85岁居民中，房颤患病率为0.77%（一千多万）。在发展中国家，有数据显示0.6%的男性和0.4%的女性受房颤影响。随着年龄增长房颤的发生率不断增加，75岁以上人群可达10%。
脑卒中是房颤最大的危害之一。左心耳是血栓形成的主要部位，封堵左心耳可减少房颤血栓的发生率。干预左心耳预防房颤患者血栓栓塞，尤其是卒中，具有重要的理论依据和临床意义。以往治疗采取的华法林及导管消融都有一定局限性，因此左心耳封堵术成为预防房颤的重要临床手段。
中青年不明中风患者治疗：
卵圆孔未闭是目前成人中最为常见的先天性心脏异常，在正常人群中约4人中即可检出1人患有此病。近年来的许多研究表明，卵圆孔未闭与中青年不明原因脑卒中患者之间存在着密切的联系，而且对于发生过血栓事件的卵圆孔未闭患者其再发的危险性依然很高。因此，针对病因治疗，封闭高危人群的开放的卵圆孔，有望降低患者的发生率。另外，也发现卵圆孔未闭与减压病、偏头痛等的发病有关，闭合卵圆孔可能有益于上述患者。以往封闭卵圆孔未闭依靠外科手术，创伤大，可能会出现心房颤动、心包积液、术后出血和伤口感染等并发症，因此，近年来已很少采用。随着心导管技术的发展，近年来的临床实践证明，经导管永久性关闭开放的卵圆孔是安全、有效、可行的。
先健科技卵圆孔未闭封堵器IrisFit™，由先健科技自主研发完成，拥有自主知识产权，目前已拿到欧洲CE认证。正在进行的上市后临床研究显示该产品的安全有效性，以及高封堵率和低并发症等优势。
