先健科技公司是业内领先的心血管微创介入医疗器械供应商，其所生产的是质量安全等级要求最为严格的三类医疗器械产品。先健科技公司深刻理解其所肩负的责任和使命，将产品质量视为企业的根基，并成立质量体系部门专注于对产品质量和质量管理体系进行建设和持续提升。从新年伊始到现在，先健科技公司已通过6项海内外质量管理体系审核，以安全可靠、性能卓越的创新型心血管介入医疗器械产品为患者的生命保驾护航，为人类健康肩负起应有责任！
通过欧盟BSI质量体系年审：
2017年2月17日至18日，欧盟公告机构——英国标准协会（BSI）对先健科技公司完成了年度质量体系审核工作。BSI成立于1901年，经过100多年的发展，现已成为全球权威的标准研发和国际认证评审服务提供商，由其倡导并制定了全球被广泛采用的ISO9000系列管理标准，涵盖质量、环境、健康、安全、信息安全、电信和食品安全等几乎所有领域。
在本次质量体系审核中，公告机构的审核员对先健科技公司质量体系的良好运行情况表示了肯定。通过各项严格审查，BSI 做出先健科技公司质量体系符合欧盟93/42/EEC指令和EN ISO13485：2012法规要求的评定，在公司现行质量体系保证下所生产的产品可继续合法销售至欧盟各成员国。
通过欧盟DEKRA质量体系年审：
2017年5月8日至5月12日，欧盟公告机构——德国机动车监督协会（DEKRA）对先健科技公司完成了一年一度的质量体系审核。DEKRA成立于1925年，该公告机构致力于保证长期安全、质量以及环境保护，医疗器械为其主要的产品检测与认证领域之一。
本次年度质量体系审核由3名拥有丰富经验的外籍审核员和1名中国籍审核员主导进行，审核的强度、深度与严谨性均超出公司以往所接受的国内外审核。在历时5天的审核中，审核员未发现任何系统性问题。先健科技公司对质量管理体系的重视及良好运行，不仅获得了审核员的高度评价，亦使公司顺利通过此次DEKRA年度质量体系审核。这标志着先健科技公司的质量管理水平已经达到欧盟体系对医疗器械生产企业的严格要求和高标准。
（图：欧盟公告机构DEKRA对先健科技进行质量体系年度审核）
通过各项飞行检查：
2017年4月18日至19日，广东省药监局一行前往先健科技公司对其生产质量体系进行飞行检查。公司各相关部门均高度重视并予以积极配合，于同年5月完成并递交此次飞检的回复报告。先健科技公司的生产质量体系获得广东省药监局的认可，并顺利通过了此次飞行检查。
2017年7月10日，欧盟公告机构BSI对先健科技公司展开了质量管理体系飞行检查。此次飞行检查无任何提前通知，是对抽检单位质量管理体系的突击性检查，以确保相关企业质量管理体系的日常运行符合其法规的要求。在这次检查中，先健科技公司整个质量体系的良好运行再次得到了BSI审核员的高度肯定。
2017年7月20至21日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）对先健科技公司进行了无任何提前通知的飞行检查。在对公司质量管理体系的审核过程中，来自浙江省食品药品监督管理局的董耿处长对公司在质量管理体系上的独到之处给予了高度评价。在详细了解了先健科技公司对产品上市后的监督管理以及其产品上市后的临床研究要求后，董处长表示，这些在产品上市后的质量管理安排在中国国内的医疗器械生产企业中是非常少见的。
（图：CFDA对先健科技进行飞行检查）
质量之魂，源于匠心，始于责任。先健科技公司成立近二十年来始终坚持对质量管理体系不断提升，将患者的安全与健康视为生命。未来，先健科技公司将继续研发和生产技术先进、质量上乘的匠心产品，坚持以创新为灵魂，以质量为根基，并以“中国智造”新标杆与世界无缝链接。
