日前，先健科技创新医疗器械LAmbre™左心耳封堵系统产品临床试验在国内完成入组，共计入组有效病例157例，其中的109例已完成3个月随访，后续随访正在有序开展中。同时，欧洲、东南亚的临床试验也正顺利进行中。作为唯一一家拥有两项创新通道产品的公司，先健科技秉承“创新”的核心技术理念，一直致力于拥有自主知识产权的产品研发。
国内临床研究进展顺利
LAmbre™左心耳封堵器系统中国注册临床研究采用前瞻性、多中心、单组目标值法，评价对不适合长期使用华法林的非瓣膜性房颤患者经股静脉植入LAmbre™左心耳封堵器的安全性和有效性。临床试验由武汉大学人民医院牵头，主要研究者为武汉大学人民医院黄从新教授，联合阜外心血管病医院、首都医科大学附属北京朝阳医院 、沈阳军区总医院、哈尔滨医科大学第二附属医院、四川大学华西医院、江苏省人民医院 、上海交通大学医学院附属瑞金医院 、上海交通大学医学院附属新华医院、上海市第十人民医院、武汉亚洲心脏病医院 、大连医科大学附属第一医院等共计12家大型医疗中心参加研究。
首例入组后留影
最后一例入组术后留影
在2015年CIT大会“新高度 新未来”先健科技卫星会上，武汉大学人民医院黄从新教授发布了LAmbre™左心耳封堵器系统中国注册临床研究进展。
黄从新教授表示：就初步的研究数据表明，得益于LAmbre™左心耳封堵器系统的独特与创新性设计，LAmbre™在植入成功率、封堵效果、为手术期并发症等方面比同类产品表现出了相当的优势。
最后一例入组，黄从新教授指导手术
“LAmbre™左心耳封堵器系统系我国具有完全自主知识产权的创新产品，先于这项研究启动之前，欧洲对该装置的类似研究业已启动，目前也完成入组工作。基于此，国内专家有责任、有义务加速推进本项研究，以严谨的科研作风和实事求是的精神，高质量完成研究任务。”黄从新教授表示。
其他国家的LAmbre™左心耳封堵系统临床研究进展
除中国CFDA注册研究的157例病例以外，另有2个LAmbre™左心耳封堵系统的临床研究分别在东南亚和欧洲进行。自2012年底开始，LAmbre™左心耳封堵系统的首次植入人体临床试验（First in Human）在越南、印度尼西亚、香港和中国进行，主要评估LAmbre™左心耳封堵系统在人体使用的初步安全性和疗效。目前已经完成12个月的随访，正在进行数据的收集和统计，目前看来无一起器械相关严重不良事件发生，全球首批LAmbre™左心耳封堵器植入的病人的长期安全性和疗效将得到进一步的评估。
欧洲的LAmbre™左心耳封堵系统临床研究是欧洲CE注册研究，采用前瞻、多中心、单组目标值法评价非瓣膜性房颤患者经股静脉植入LAmbre™左心耳封堵器的安全性和有效性。该研究在德国进行，自2013年底起，Horst Sievert和Jai-wun Park教授作为主要研究者共入组了61例患者，目前已完成所有病人的植入和6个月随访。由于产品的设计可适应各种形态结构的左心耳并且易于操作，以及随访期可见的低并发症发生率、无血栓发生的情况等，两位权威教授对该产品表现出极大的期待和信心，并连续几年在国际会议上做了LAmbre™左心耳封堵器的Live case和演讲，向世界介绍和推广了该产品的优势和临床研究结果。
两项创新通道产品获支持
除LAmbre™左心耳封堵器系统外，先健科技可吸收药物洗脱冠脉支架系统也同时获得国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心批准为创新医疗器械。先健科技是唯一一家拥有两项创新通道产品的公司。秉承“创新”的核心技术理念，先健科技不断在介入性医疗器械领域达到技术力的革新。
获批后，中国食品药品监督管理总局将为先健科技产品的上市提供额外支持和协助，这将有助于加快产品的注册进程。产品将优先进行评审和注册程序，并且中国食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心将指定专人提供指导，深度讨论技术问题，优先对产品进行技术评审；食品药品监督管理总局将优先对产品进行行政审批。此外，有关医疗器械检测机构应当在接受样品后对该产品优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。
